判断题
A对
B错
正确答案
答案解析
略
相似试题
在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
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研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
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申办者应保存临床试验资料多少年？
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申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
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申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
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发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
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伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。
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药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
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