单选题
A三个月
B12个月
C1年
D3年
E5年
正确答案
答案解析
略
相似试题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
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新药申请注册必须进行临床试验。
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申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
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申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。
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《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
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对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
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《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）
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申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
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样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
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