简答题

无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,包括哪些内容?

正确答案

确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素,如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。

答案解析

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  • 无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其()。

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  • 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为()洁净区。

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  • 无菌药品在确认级别时,应当使用怎样的尘埃粒子计数器,为什么?

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  • 无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员()操作规程。

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  • 无菌药品生产操作期间应当经常()手套,并在必要时()口罩和手套。

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  • 无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的()。

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  • 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测,包括经常进行必要的()。

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  • 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行()监测,包括经常进行必要的()试验。

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  • 无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统,应当进行()以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

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