批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（）

国家药品监督管理局颁布的标准收载的范围：①（）；②疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药；③上版药典收载，而新版未载入的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种；④（）。

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国家药品监督管理局颁布的标准收载的范围：①（）。②疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。③上版药典收载，而新版未载入的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种。④（）。

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一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。

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药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）

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持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。

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药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）

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国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

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是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）

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新药注册的证书号格式为（）

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