从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）
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国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。
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药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）
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药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）
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持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让（）次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让（）次，但要注销原受让方的药品批准文号。
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药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
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国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和（）；保护野生药材资源，（）；鼓励研究和创制新药。
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批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（）
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国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（）
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