无菌药品生产的人员、设备和物料应通过()进入洁净区
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取样区的空气洁净度级别应()被取样物料所使用的条件,以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染。
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无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测()。
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不同空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料出入的要求是什么?
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药品生产企业通常应当有()的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当()。
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生产区和贮存区应当有(),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的()、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生。
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通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与()一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止()或()。
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应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的()应当与其相应洁净区的级别相同。必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的()。
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洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当()、()、接口严密、(),避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
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