企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。

药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

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企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

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药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。

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药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

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药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

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对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。

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药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

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进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。

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药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的（）

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