工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与（）一致。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。

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确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

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制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）

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生产工艺规程的内容应包括（）

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根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证（）。

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根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的药品生产不包括（）

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验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。

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中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。

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注射用水生产工艺流程包括（）

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