A对
B错
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。()
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()发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
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如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。
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在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
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研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。
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任何()在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
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监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
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试验前,监查员监查内容有哪些?
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