监查员应遵循临床试验方案进行工作。

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。

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在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

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如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。

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（）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

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监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。

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研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

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监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

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入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。

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如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。

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