判断题
A对
B错
正确答案
答案解析
略
相似试题
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
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临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
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研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
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发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
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病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的（），不一定与治疗有因果关系。
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
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（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
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