无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?
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取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。
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无菌药品生产应当制定适当的()和()监测警戒限度和纠偏限度。
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无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的()进行。
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取样人员应经过相应的()培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。
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无菌药品生产,必要时,物料的质量标准中应当包括()、()或()检查项目。
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无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。
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无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测,怎样确定取样点的位置?
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无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但()应当达到规定要求。
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