简答题

什么是以品种为单元的药品GMP管理?

正确答案

实施以品种为单元的药品GMP管理工作,就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点,完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程,落实到每个管理岗位和生产岗位,全员全面地按照GMP组织药品生产,以有效保障药品生产质量和安全。

答案解析

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  • 我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是()

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  • GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是()

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  • GMP实施指南规定:留样时间应为药品的有效期到期后在保存()年。

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  • GMP的四大原则是“四防”,即防止()、防止()、防止()、防止(),确保持续稳定地生产出()和()的药品。

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  • 截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有()家。中药企业已成为“重灾区”。

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  • GMP与ISO系列的不同点是什么?

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  • GMP与ISO系列的相同点是什么?

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  • 国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是()和()。而附录()也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动硬件最多的部分。

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  • 我国药品质量监督管理的原则为()

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