简答题

无菌药品高风险操作区包括哪些?

正确答案

A级高风险操作区,包括灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域等。

答案解析

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  • 无菌药品在关键操作的全过程中,包括()操作,应当对A级洁净区进行()监测。

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  • 无菌药品高污染风险的操作宜在()中完成。

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  • 无菌药品生产工作服及其质量应当与()的要求及操作区的()级别相适应。

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  • 无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)()后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的()标准。

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  • 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但()应当达到规定要求。

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  • 每一步无菌药品生产操作应当达到适当的()标准,尽可能降低产品或所处理的物料被()或()污染的风险。

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  • 无菌药品生产,在洁净区内进行设备维修时,应该完成哪些工作才能重新进行生产?

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  • 无菌药品生产,凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括()和()方面的基础知识

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